青年报·青春上海记者 郭颖/文、图、视频

建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域。青年报·青春上海记者今天跟随“高质量发展调研行”上海主题采访活动，走进君实生物上海临港生产基地，探访生产创新药的数字化工厂。

  ◇  通过中控室实现透明化工厂管理  ◇  

戴上防护帽，穿上白大褂，套上鞋套，记者一行便进入了制药车间。车间里“白大褂”不多，每个车间的玻璃墙可以看清整个生产流程，中控室相当于“车间的大脑”。

君实生物是一家致力于数字化工厂建设的生物制药公司，通过中控室实现透明化工厂管理，并采用数字化特征和数据流来贯通整个生产过程。在信息化系统搭建过程中，面临数据完整性、可追溯性和行业合规等挑战，需要取得IT（信息技术）和OT（运营技术）的深度融合。

君实生物目前在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等地。

君实生物在中国拥有两个单抗生产基地，包括苏州吴江生产基地和上海临港生产基地。其中，临港生产基地于2017年初启动建设，占地80亩，总建筑面积7万平方米，严格按照国际药品生产质量管理（cGMP）进行建造，当前生产规模为42000升。

基地从厂房设计到建设实现了全面的数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，旨在打造单抗类生物制药行业智能制造标杆，目前已获评“国家级智能制造示范工厂”“国家级智能制造优秀场景”“上海市标杆性智能工厂”。

“智能化加速赋能了创新药品的合规、柔性生产、黄金批次寻找，降低人为误差，减少报废，助力自主研发高科技产品普惠大众，并走出国门，服务世界。”君实生物上海临港生产基地负责人谢皖介绍说。

通过网络化，将原本的“单机生产”转变为“透明生产”。通过数字化，将原本“纸质批记录”转变为“电子批记录”。通过工艺工序管控，将原本“经验决定品质”转变为“过程保证品质”。通过“人机料法环”的齐套性校验，将原本“人管药品质量”转变为“系统保障药品质量”。

目前，基地已完成4项生物制药生产的革新，使得数据完整性的追溯以及强制合规生产能力大大增强，从源头上保障药品生产的安全、均一、稳定。

据透露，2023年起，公司开始筹备临港生产基地的预留车间建设。该车间将采用世界先进的超大型不锈钢生物反应器，建成后将成为国内最大的单抗生产车间之一。

新车间将具备高度的自动化能力、完善的信息交互能力、强大的数据处理和分析能力，通过众多自动化系统、信息系统、数据平台、网络集成的建设，实现国内最“智能”的生物类单抗药品的生产基地。同时，新车间将探索建设真正的“数字孪生”产线，实现数字化设计、数字化融合、数字化建设、数字化交付、数字化运维。

  ◇  疫情期间开发治疗新冠的创新药物  ◇  

成立于2012年12月的君实生物以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。

目前已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。

在君实生物国际化战略指引下，临港生产基地积极践行高质量发展，不断推进产业化智能制造升级，至今已累计承担公司十多款药物的临床或商业化用药生产，其中包括多款药物的国际化用药生产，如埃特司韦单抗（JS016）全球临床试验供药，特瑞普利单抗（拓益®）海外合作区域供药，以及公司自主研发的全球首个进入临床阶段的抗BTLA单抗tifcemalimab（JS004）在美国、欧洲等海外地区的临床用药生产。

疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

埃特司韦单抗（JS006）是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体，曾获得“上海市科技进步一等奖”。

埃特司韦单抗是我国最早参与全球抗疫的中和抗体。2021年，埃特司韦单抗与海外合作伙伴礼来制药的另一款抗体组成的双抗体疗法，陆续在全球四个大洲、超过15个国家和地区获得紧急使用授权。

在这场与病毒的赛跑中，中国科研机构、本土药企和跨国药企的接力效率之高可以说是史无前例的：仅4个月开发就推进至临床，而往常需要18个月，立项不到一年就获得授权使用，切实参与到了全球抗疫的战斗中。

截至2021年底，有超过70万名患者接受了埃特司韦单抗的双抗体疗法治疗，在疫情最严重的时期潜在阻止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

“中国新冠抗体药物JS016安全有效性获世界认可”入选中央广播电视总台“2021年度国际十大科技新闻”。与此同时，双抗体疗法累计获得欧美订单超过100万剂，公司在埃特司韦单抗的海外研发及商业化相关技术许可及特许权收入近28亿元人民币。

青年报·青春上海记者 郭颖/文、图、视频

编辑:张红叶

来源:青春上海News—24小时青年报