青年报·青春上海记者 顾金华

聚焦产业痛点难点，上海积极回应企业迫切需求、主动谋划，记者从7月30日下午召开的市政府新闻发布会上获悉，本市出台了新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称“《若干意见》”），围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。

生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，创新成果不断涌现，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。产业能级加快跃升，2021年至2023年，生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元；今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。与此同时，细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道，正在加快孕育发展新动能。营商环境持续优化，构建了“研发+临床+制造+应用”全链条加速体系，初步形成了技术、人才、资金、数据等全要素支撑能力。依托市级医院，布局建设了3000余张示范性研究型病床，打造了27家市级临床医学研究中心。72款“新优药械”产品进入医院使用，推出了城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”，加快建立创新药械的多元支付机制。

当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。此次聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划，出台了新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。重点支持以下六个方面：

一是进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

二是进一步放大临床资源优势。持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。

三是进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

四是进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保，确保我市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持我市创新药械国际化发展。

五是进一步完善全要素支撑体系。强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困投资。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。

六是进一步释放改革创新活力。提升制度型开放水平，支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用，强化为企服务，持续打造一流营商环境。

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去年上海40家三级医院实现成果转化296项

2023年，上海三级医院新增研究者发起的临床研究（IIT）3608项，新增授权专利3791项，其中发明专利1020项；全市40家三级医院实现成果转化、专利转化296项，涉及合同金额共计10.3亿元。

据市卫生健康委副主任胡鸿毅介绍，目前，市卫健委联合多方力量，围绕进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地的发展目标，不断加强临床资源赋能生物医药产业发展。

同时，市药监局副局长张清介绍，对于加快创新药械上市进程，《若干意见》中有多项举措。市药监局在国家药监局指导下，顺应生物医药产业发展的趋势和需求，探索生物制品分段生产、连续制造生产工艺、优化药品补充申请审评审批程序。相关的举措也会加速创新产品的研发进程，促进新技术、新方法、新品种能够落地上海。

市药监局专门成立服务生物医药创新发展的领导小组和工作小组，构建了“一清单、两优化、三联动”的事前服务体系。“一清单”指建立重点药械产品和项目服务清单，根据创新程度、临床价值等，开展分级服务。“两优化”是指优化服务方式、优化工作程序。“三联动”是指构建了国家、市、区三级事前服务体系，为创新药械上市提供全方位、立体式跨前指导服务，目标也是让企业能够少走弯路。

此外，市药监局已经连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版，力争将第二类医疗器械审评平均时限压缩到40个工作日以内。同时，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，加快创新医疗器械的上市进程。

畅通创新药械挂网“绿色通道”

市医保局副局长曹俊山介绍，下一步，市医保局将认真落实《若干意见》要求。一是加大创新产品医保支付支持力度。对国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付。在按病组（DRG）/病种分值（DIP）改革中单独支付。继续对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在按病组（DRG）/病种分值（DIP）改革中独立成组，提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优”产品及时研究纳入医保支付范围。

继续鼓励创新产品入院配备使用。畅通创新药械挂网“绿色通道”。积极推荐创新药纳入国家医保药品目录或“沪惠保”等商业健康保险保障范围。指导医疗机构及时将创新药械产品以“应配尽配”原则配备入院使用。

完善医保数据资源合作利用机制。完善医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作机制，积极探索医保数据安全有序合规共享，在加强个人隐私保护、确保数据安全的前提下，强化真实世界医保数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品开发等场景中的应用。

青年报·青春上海记者 顾金华

编辑:陆天逸

来源:青春上海News—24小时青年报