青年报·青春上海记者 刘晶晶  

上海原创新药“出海”又有新突破。来自上海张江的药企和黄医药9月24日宣布，其自主研发的呋喹替尼获得日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。此前，呋喹替尼已在美国、欧洲等多个国家地区获批，如今获批进入日本，标志着呋喹替尼成为上海首个成功“出海”三大全球主流市场的原创新药。

根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。

尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而携带可作治疗靶点的基因突变患者比例非常低。

在日本，结直肠癌也是最为常见的癌症类型。根据日本国立癌症研究中心统计的数据显示，估计2023年有16.1万新增病例，并导致5.4万人死亡。此次呋喹替尼获批，也成为十余年来首个在日本获准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。

近两年，张江作为中国新药的策源地，正在进入丰收期。回顾呋喹替尼的上市历程，正是张江出产的“中国籍”新药征战国际赛场的奋斗史。

和黄医药是张江最早开展新药研发的企业之一。呋喹替尼最初的小分子结构，就是企业研发人员在张江一家咖啡厅的餐巾纸上画出来的。

2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，随后于2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。据悉，自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

2023年11月8日（当地时间），呋喹替尼登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方，成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方，并将首盒药物交到患者手中。

获批后一周内，呋喹替尼即进入全世界最权威的治疗指南。据介绍，呋喹替尼2024年上半年全球销售额为13.6亿元，其中美国市场销售额为1.305亿美元，显示出强劲的市场需求和商业吸引力。

据悉，截至去年年底，我国10年间有146个创新药研发上市，占全球数量的15%，在研新药占全球数量的33%，仅次于美国。中国新药研发科技力量的国际话语权正越来越凸显。

青年报·青春上海记者 刘晶晶

编辑:张红叶

来源:青春上海News—24小时青年报