医疗领域开展扩大开放试点落地上海

    青年报记者 刘晶晶

    本报讯 11月14日，在位于浦东新区张东路的张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司等6家外商投资企业完成了营业执照范围变更，自此，这6家外资企业就可以在上海自贸区开展细胞和基因治疗的相关业务，助力上海相关产业的发展。

    今年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围内使用。

    上海市商务委与卫生健康、药品监管等相关部门也密切配合，支持引导符合条件的外资企业依法积极参与试点，并指导试点地区加强服务保障，确保试点取得实效。浦东新区作为上海自贸区的核心承载区，首当其冲。

    而通过排摸，却发现要让这些外资企业顺利“入场”，面前却横亘着一个“堵点”。不少企业反馈，由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，影响外商投资企业开展相关后续工作。

    要想先行一步，就得先从疏通“堵点”开始。在市商务委、市市场监督管理局的推动下，浦东新区率先在上海自贸区范围内开展细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作。

    经过统计，新区共有6家外商投资企业符合条件。11月14日，他们带着准备好的材料来到了张江科学城政务服务中心，集中进行营业执照经营范围变更工作。

    “过去我们的营业执照上，载明的经营范围中有一个小括号，里面写着：‘人体干细胞技术开发和应用除外’，这是我们不能触碰的领域，现在这个小括号没有了。”默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红拿着新营业执照介绍说。

    据浦东新区科经委介绍，浦东新区作为上海自贸区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲，有成为“核爆”产业的基础。

    浦东相关企业主体高度集聚。记者了解到，目前浦东全区现有上下游企业120多家，其中，产品型企业80多家。检验检测、中试服务、代工服务、材料设备、临床机构等上下游有效协同，配套支撑体系完善，产业生态持续优化。研发进展紧跟国际，相对美国市场，国内（浦东）研发进展整体落后仅3-4年，部分领域已经同步甚至领先国际。

    相关领域创新产品也在加快上市，目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市。同时后继管线储备丰富。现有临床研发管线国内占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。

    此次试点启动后，也将更进一步加快浦东相关医药产业的发展，打通细胞和基因产业发展“快车道”。