“上海药店”APP截图。

青年报·青春上海记者 顾金华 

去年一部电影《我不是药神》让人们关注到了国产创新药的重要性，如何让新药的研发和审批过程提码加速，让大家尽快用得上、用得起？上海市药监局局长闻大翔在作客2019年上海“民生访谈”时透露，上海实施药品医疗器械审评审批“一网通办”，对一些国内首创的药品医疗器械实施优先审批；上海还率先实施了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，逐步形成了可复制可推广的制度性成果。

上海“药品上市许可持有人制度”已在全国复制推广

据介绍，目前，全市共有药品生产企业192家，药品经营企业4101家；医疗器械生产企业926家，医疗械经营企业24866家；化妆品生产企业219家。闻大翔透露，为支持药品医疗器械创新发展，上海出台了“鼓励药械创新32条”，旨在深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新发展。

其中一条是增加本市的临床试验机构，鼓励更多的医务人员能够积极参与到临床试验，加快临床试验进程。闻大翔介绍，要发挥上海医疗资源丰富的优势，推进本市临床试验机构备案工作，提升临床试验机构的质量和数量，力争全市临床试验机构数量达到80家以上；同时要建立奖励机制，调动医务人员参与临床试验的积极性。

在支持药品医疗器械创新发展方面，上海还率先实施了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，取得了显著成效，解绑了产品注册和生产许可，部分试点品种已经获批上市，逐步形成了可复制可推广的制度性成果。据悉，目前，全市已集聚了一批创新研发企业，产生了一大批创新药物，药品上市许可持有人制度试点以来，已有48家申请单位共125件（76个品种）提交了试点申报资料，其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种，其中10个品种批准上市。

此外，上海实施药品医疗器械审评审批“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理。如，实施优先审批，将具有明显临床优势药品医疗器械、未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利、国内首创国际领先的创新医疗器械等，纳入优先审评审批绿色通道。

上海市药品监管局今年还计划推动境外已上市的抗肿瘤新药在上海先行定点使用。这意味着国内患者不用等待漫长的临床试验和审批期，就能用上进口“救命药”。

“上海药店”APP截图。

“上海药店”APP打通市民安全用药“最后一公里”

很多市民反映，很多经典老药在药房里找不到，如何才能查询到自己想买的常用药？对此，闻大翔表示，为了更好服务广大人民群众的安全用药最后一公里，市药监部门在现有的药品经营监管系统和企业管理系统的基础上加强了信息整合以及互联互通，开发了一个公众药品服务平台——“上海药店”APP。

据介绍，该APP基本功能包括查询药店：市民可查询附近药店、24小时药店（医保药店）、药店基本信息和监管信息；查询药品：市民输入购药需求（包括品种，地点要求等），系统显示可购买到相关药品的药店；查询药品知识：市民可查询常用药品说明书、科学合理用药知识，便于市民合理用药，加强自我保护。

例如市民在查询栏输入需要的药品名字，如“金霉素眼膏”，就会跳出市场上供应的所有品种图片和基本信息，老百姓可以选择自己常用的品牌，如“上海通用药业股份有限公司”的盐酸金霉素眼膏（显示为医保品种），就可以为市民提供附近当前有该品种药品出售的所有药店信息，按距离排序，并且有“医保药店、24小时药店”等类别筛选，市民可以选择需要的药店，查询路线前往购买。据悉，目前“上海药店”APP的iOS和安卓版均已上线，涵盖全市3936家药店。

与此同时，市药监部门可以通过登陆监管端的智能监管中心，通过智能视频、音频等设备，进行对药店在线的监督，实时地检查药店的服务情况和经营情况。

不出国门可同步买到国际化妆品

在上海外高桥国际化妆品展示交易中心，全世界机场免税店可以看到的化妆品品牌在这里都有展示，这里最大的特点就是一个快字，在世界各国原产地刚上市的化妆品同步可以出现在这个展示交易中心的体验馆里，这得益于上海先行试点的进口非特殊用途化妆品备案管理。

随着“证照分离”改革不断深入，进口非特殊用途化妆品备案试点工作也不断向前推进。据了解，在上海先行试点的进口非特殊用途化妆品备案管理，目前已在全国范围推开，试点工作圆满成功。今年年初，国务院还修改了《化妆品卫生监督条例》关于进口非特殊用途化妆品监管的相关条款，规定采取备案管理，以法规形式体现了试点工作制度化的成果。

闻大翔介绍说，自2017年3月试点工作开始至今年3月底，在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上，上海共注册备案用户名762个，涉及44个国家和地区，689家境外生产企业，512家境内责任人；共备案产品4625件。

闻大翔说，改为备案后，企业备案资料符合形式要求的，递交后当场备案，企业即可开展报关进口业务。“不仅仅为企业减少了审批流程，广大消费者也是直接受益者，不出国门即可同步购买到国际上最新的时尚化妆品。同时，化妆品作为最有市场带动力的产品，其进口贸易便利化激发了市场主体活力，极大促进了经济繁荣。”

《上海市中药饮片炮制规范》计划于10月正式实施

由于土地资源稀缺和农村种植习惯等因素，上海历来不是中药材的产地，而是中药饮片的巨大消费市场。

闻大翔表示，为进一步提高本市中药饮片质量控制水平，《上海市中药饮片炮制规范》已于2019年3月完成修订，并计划于10月正式实施。“其中对安全性控制指标方面进行了较大完善。比如，增加了二氧化硫、黄曲霉素含量测定等大量安全性控制指标，对不同炮制品种质控指标补齐，还引入新技术新方法控制饮片质量。”

青年报·青春上海记者 顾金华

编辑:梁文静

来源:青春上海News—24小时青年报