青年报·青春上海记者 刘晶晶 

上海自主创新的原创药物“出海”再获成功。今天（6月22日），上海生物医药的代表企业和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。

这是继呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，在短短的7个多月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药，首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

生物医药是上海三大先导产业之一，前不久刚刚举行的第十届上交会上，和黄医药研发的上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药呋喹替尼等创新成果就作为“张江研发、上海制造”原创新药代表参展。

2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。目前，已覆盖全国 328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计使逾8万名患者获得生存获益。

2023年11月8日（美国时间），呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方，并将首盒药物交到患者手中，也成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。

根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。

据悉，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节，有望于2024年惠及全球更多国家和地区的患者，从而持续、快速提升市场份额，发展成为上海首个在全球范围的“小分子、大品种”原创新药 。

记者了解到，生物医药产业是上海加快发展突破的三大先导产业之一。2023年是上海重点发展生物医药产业30周年，到2023年，上海生物医药从总产值不足50亿元，成长为工业产值近2000亿元、总规模近9000亿元的新兴产业，聚集1400余家生物医药企业、100多个专业服务平台，构建了覆盖上游、中游、下游的“全品类、全链条”产业格局。

原创新药的成功“出海”与上海的创新环境离不开。据介绍，呋喹替尼在成长过程中，一期、二期、三期临床都得到了上海市科委相关政策的支持。上海更是在全国率先推出新优药械目录，一旦进入医保，创新药可以以最快的速度优先进入医院患者手上。“张江研发、上海制造、中国原创、走向全球”，如今也正在一步步成为现实。

青年报·青春上海记者 刘晶晶

编辑:梁文静

来源:青春上海News—24小时青年报