青年报·青春上海记者 顾金华

推进脑机接口等前沿技术的标准研究，支持创新药械快速上市……近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。11月26日下午，市政府新闻办举行新闻通气会，解读《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）有关内容。

推进脑机接口等前沿技术的标准研究

“制定《若干措施》是为了响应国家药械监管改革和监管现代化的战略部署。”市药监局副局长郭术廷介绍，市药监局会同本市相关部门积极响应国家顶层设计，边落实国办文件部署，边总结近年来上海药品监管改革经验，研究形成上海新一轮的制度性改革措施，力求通过一系列具体、可操作的细化措施，将国家蓝图转化为上海的“施工图”“实景画”。

《若干措施》的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚，助力上海打造世界级生物医药产业高地。

据介绍，《若干措施》明确的改革内容主要有五个方面——

一是承接国家改革试点任务，包括“争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市”“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作”等；

二是上海主动创新改革举措，包括“开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等”“完善已上市药品变更流程及指南”等；

三是实施全链条服务创新，《若干措施》聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新，包括“积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准”“助力企业‘出海’，为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等”；

四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动，包括“鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台”“探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械”“协同建立集采药品疗效反馈收集机制”等；

五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”，包括“缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限、缩短季节性流感疫苗的批签发时限、压缩第二类医疗器械首次注册平均周期6个月”“探索‘新优药械’从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程”等。

支持创新药械快速上市

据介绍，市医保部门高度重视创新药械高质量发展，多措并举助力药械监管改革，促进医药高质量发展。

市医保局医药服务管理处处长许宏介绍，上海开通了创新药械挂网“绿色通道”。2025年10月29日，发布《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，进一步优化挂网服务流程，实行“直接申报、优先挂网”“自动置顶、优先审核”等机制，有效加快创新药械挂网进程。

上海积极争取新上市药品首发挂网省份试点。拟申报成为新上市药品在全国的首发挂网省份，进一步提升上海医药市场的吸引力和创新资源的凝聚力。

医保部门还与药监部门建立常态化处置机制，加强日常沟通与协作。药监部门对药品质量实施严格监管，尤其对集采中选药品实行“全覆盖”“零容忍”监管，切实守护群众用药安全。

同时，支持商保产品创新，推动覆盖更多创新药械。持续扩大“沪惠保”药品保障范围，支持个人账户购买覆盖创新药械商保产品，鼓励商业健康保险产品从健康体保障向带病体、老年人等群体扩展。

据介绍，市医保部门将继续搭建保司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动。积极探索保险机构与药企之间形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。同时，引导和推动商业健康保险将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围，提升创新药械可及性，更好满足市民群众多元化保障需求。

大力支持研发创新

为加强促进上海医药产业高质量发展，市卫生健康委加强协同，大力支持研发创新，共同落实“加强生物医药临床研究伦理保障”“推动医疗机构高价值专利培育及成果转化”“支持中药研发创新”“加快创新产品应用”“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点”“依托数字化手段加强中药代煎配送管理，推动溯源饮片临床应用”等几方面工作。

市卫健委药政管理处处长倪元峰介绍，在“支持中药研发创新”方面，“十四五”期间，上海持续支持中医药大品种产业共性技术平台建设、重点专科学科建设等，探索“院士”+“大师”合作研发模式，启动20个中医药传承创新工作室建设项目，以向新药转化为重点进行前期培育。成立长三角中医药概念验证及成果转化中心，破解转化早期瓶颈。

“加快创新产品应用”方面，探索从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现缩减至15个工作日。

“依托数字化手段加强中药代煎配送管理，推动溯源饮片临床应用”方面，市卫健委会同药品监管、医保、商务等部门联合发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在国内率先开展从田头到床头可追溯饮片临床应用试点。在市大数据局、大数据中心指导下，依托区块链技术构建“中药安心达”平台，市民可通过手机查询到中药饮片调配、浸泡、煎煮、包装、物流等关键信息外，还可以查询到处方中溯源饮片的种植、生产、流通等溯源信息。目前，“中药安心达”平台已覆盖全市380余家医疗机构、40余家中药企业，上链代煎配送处方2300万余张，169个溯源饮片大品种已在76家医疗机构试点临床使用，累计上传溯源数据54万张。

​青年报·青春上海记者 顾金华

编辑：张红叶

来源：青春上海News—24小时青年报