青年报·青春上海记者 刘晶晶/文 受访者/图 

3月13日，国家药监局网站发布消息，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。记者从市科委获悉，上海在脑机接口领域持续培育创新生态，已集聚一批高校院所、医疗机构和创新企业，涌现出一批标志性成果。

为全球神经疾病治疗提供“上海方案”

据介绍，此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入一个硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。在技术路径上，产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，其无线供电与通信设计实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。

截至目前，NEO产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景，是新质生产力的重要引擎。此次产品获批标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。

拿证仅仅是开始。企业方介绍，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。

全力打造全球“脑机接口创新策源首发地”

全球首个植入式脑机接口医疗器械注册证的诞生得益于上海在脑机接口领域厚植创新沃土、精心培育生态的长期努力。

近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030）》，加速产品研发与临床试验。深入推进未来产业“四位一体”培育机制，实施项目经理团队项目全过程培育，联合生物医药产业母基金、未来产业基金等各类基金，加强创新型项目与资本对接，建设全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。

通过打通优质科研资源、临床机构等上下游，上海培育了产学研医深度融合的创新生态。联合复旦大学、上海交通大学、中科院脑智能卓越中心、复旦大学附属华山医院等布局建设重点实验室和公共服务平台。构建脑机接口专业检测体系，牵头编制我国首个脑机接口医疗器械行业标准。

目前，上海已在脑机接口领域集聚一批高校院所、医疗机构和创新企业，构建起从基础研究、关键器件、检验检测、标准制定到临床转化和产业化的完整链条，形成一批脑机接口领域的初创企业，如博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、术理、司羿、傲意、全澜、念通等近60家，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。

一批标志性成果涌现，如全球首个植入式脑机接口注册证，全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验、国内首例脑脊接口IIT试验相继成功。已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。

最完善的平台能力、最前沿的技术突破、最领先的产品研发、最专业的检测体系、最活跃的创新生态，在此基础上，上海正全力打造成为全球“脑机接口创新策源首发地”。

上海脑机接口未来愿景不止于当下

近年来，上海围绕“建设全球生物医药创新策源地和世界级产业集群目标”，坚持“研发+临床+制造+应用”全过程创新、全链条加速，加快推动生物医药产业高质量发展。强化创新驱动，持续开展高风险、高价值基础研究，原始创新取得新突破。强化临床资源赋能，推动审评审批优化提速，鼓励创新药械入院使用，加大创新药械医保支持力度，推动商业健康保险发展，加快创新产品应用示范，积极推动医疗医保医药协同发展。同时，强化金融支撑、人才培育、数据赋能等各类创新要素保障，持续优化产业创新生态，积极打造全球创新药械最友好城市。

记者从市科委获悉，2025年，上海全市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%。产业结构向新向优。创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%，较2020年提高12.8个百分点。国际竞争力持续提升。海外授权许可交易数量48起，同比增长55%，全国第一；交易金额337.61亿美元，同比增长85%，全国第二。

让瘫痪者重新恢复运动能力，让失明者重见光明，让脑疾病得到更加精准的治疗，让碳基生命与硅基智能实现更高效的交互——脑机接口正从实验室走向现实应用，开启人机融合的新纪元。未来，脑机接口将沿着侵入式、半侵入式与非侵入式等多元技术路线并行发展，在医疗康复、神经调控、智能交互、教育训练等多场景加速落地。从“读懂大脑”到“赋能大脑”，脑机接口正让思想逐渐成为生产力，成为重塑人类能力边界、连接人与智能世界的重要桥梁。

青年报·青春上海记者 刘晶晶/文 受访者/图

编辑：张红叶

来源：青春上海News—24小时青年报