左亚军始终奋斗在一线。 青年报记者 吴恺 摄

作为全球糖尿病第一大国，中国糖尿病患病率高达11.2%，多年来却没有一款属于自己的创新药物。2002年进入创新生物药领域，70后左亚军带领仁会生物自主研发全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物，国家1类新药——谊生泰一举实现了中国糖尿病领域创新药零的突破，让老百姓用得上、用得起，更用得好。

青年报记者 郭颖

“生物医药是个伟大的方向，而我梦想做成一款属于中国人自己的新药。”

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 1996年，左亚军作为上海市优秀大学毕业生，入职上海华谊集团公司，在这里开启了职业生涯。

上世纪90年代，华谊集团就将创新生物医药研发作为未来的重要战略和技术储备。1999年，华谊集团成立上海华谊生物技术有限公司（后转制更名为仁会生物），由集团技术总监伍登熙教授担任董事长，聘请中科院生化所生物工程中心前副主任孙玉琨教授担任首席科学家，将目光瞄准糖尿病领域，力图研制出中国糖尿病领域拥有自主知识产权的创新药。

“中国有一亿多糖尿病患者，要让他们得到更好的药物治疗，关键要靠我们中国制药人。”这是孙玉琨教授的信念和目标，也深深影响着左亚军的选择与坚持。

2002年，谊生泰在工艺开发上取得了初步成果，华谊集团准备选派一些得力干部充实到华谊生物。此时左亚军已在总裁秘书岗位上锻炼了4年，工作中和华谊生物多次接触，她感到：“生物医药是个伟大的方向，而我梦想做成一款属于中国人自己的新药。”于是她抓住这个契机，主动向领导申请前往一线，从此踏上谊生泰的研发征程。

“要做就要做最好的产品，要给患者最好的产品使用体验，国外能做成功的事情我们也能做到！”

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“仁会生物从事生物制药在国内起步很早，遇到了很多困难。”在与左亚军一起共事19年的仁会生物知识产权管理部高级总监夏晶眼里，“左总敢想敢干，认定目标就绝不放弃，既心怀梦想又脚踏实地。”

我国新药研发起步晚，制剂技术发展更是滞后。在公司主打产品谊生泰立项时，国内生物药的项目基本都还是干扰素、G-CSF这样的项目，制剂都是冻干粉针，就跟以前打青霉素那样，一瓶粉加一支水，溶解后注射。

仁会生物在2004年获得谊生泰临床许可时，样品就是这样的制剂。2005年夏晶随左亚军去美国参加一年一度的ADA糖尿病大会，那年正是国际上第一个GLP-１受体激动剂在美国获批上市。当她们找到展台，看到眼前的产品时，发现那支药的外形竟然是一支笔，左亚军立刻拿起展品请教如何操作。那一支笔里面含有可注射60次的药量，撇开患者使用方便性不说，跟一次给药需要一瓶药一瓶水相比，光是药品体积就小了很多。

“我们第一次知道，还有一种制剂叫多剂量注射液，原来蛋白药不是仅有冻干一种保存方式。”强烈的震撼让左亚军下定决心：“要做就要做最好的产品，要给患者最好的产品使用体验，国外能做成功的事情我们也能做到！”

然而，水针制剂的开发需要时间，谊生泰这样疏水性较强的多肽制剂开发成多剂量注射液，需要满足储存运输及使用过程中的稳定性需求，绝非易事。

为了最大程度地争取研发时间，左亚军当时做了两条腿走路的艰难决定，一方面继续以原制剂形式推进临床研究，以证明产品的安全有效性；一方面快速推进多剂量水针制剂的开发工作。

左亚军带领研发团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品，终于找到突破口，解决了这一技术难题。最终，不仅获得了稳定性满足需求的制剂，形成了稳定的制剂工艺，同时还在国外相关专利技术的包围圈中杀出了自己的技术特征，目前该制剂专利已经在多个国家获得了授权。

“放眼全球，做好本土创新，就是我们的坚持。”

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做出一款新药都需要历经“九九八十一难”。谊生泰研发期间，国家几次药政法规变革，几次药典升版，并经历了“史上最严”的临床核查，左亚军带领公司研发团队始终坚持不懈、攻坚克难。

2015年7月22日，国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，药物临床试验数据核查全面启动，力度之大前所未有。谊生泰临床试验涉及十几家医院，在国家食药监局开展临床核查期间，左亚军与其团队成员不分工作日、休息日，在全国各地医院往来奔波，联络沟通医院相关科室及人员，解答临床核查人员提出的临床试验数据问题。最终，谊生泰顺利通过了临床核查。

2016年底，左亚军带领团队完成了谊生泰项目全部研发工作，谊生泰获得国家1类新药证书、生产批文，实现了中国糖尿病领域创新药零的突破，中国的糖尿病患者用上了中国新药！同时，该药还是全球目前首个且唯一的氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。

作为纯正的本土创新，谊生泰从立项到上市，历时整整17年，逾10亿元的研发投入，从技术、专家到资金，都是“中国力量”。

左亚军说：“放眼全球，做好本土创新，就是我们的坚持。”只有摸爬滚打过，才能练就一身本领，对于创新药企，这个本领就是构建整套的新药开发技术平台，实现产品全生命周期的专利布局，锻造持续的新药研发和商业化能力。

“这种干劲也鼓舞了仁会的年轻一代，要有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗。”

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谊生泰的上市打破了国外大型药企对GLP-1领域内新药的垄断，展示了中国在该领域的创新能力。2018年，谊生泰与张江其他5个1类新药一起，被列入张江科学城展厅创新药物板块展览，受到习近平总书记的高度关注。2021年，谊生泰作为“重大新药创制”国家科技重大专项优秀成果，入选国家“十三五”科技创新成就展，再次与总书记同框。最让左亚军欣慰的是谊生泰目前已经纳入医保，真正成为患者“用得起”的药。

左亚军现在的身份是仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理。今年，是她做创新药的第二十个年头。谊生泰之后，她的手中也即将诞生第二款新药，即用于成人超重/肥胖治疗的GLP-1类药物“菲塑美”，该药上市申请已于今年3月获CDE受理，有望明年上市，届时将成为中国减重领域的第一款原创新药，再次填补领域空白。

在华东理工大学读书时，左亚军就已光荣地加入中国共产党，那是1994年1月，“入党的想法很朴素，我父亲就是一名共产党员，看着他为了工作起早贪黑，想朝着他的方向努力，成为优秀的人。”

“那时候连续工作的我们，摘下手套，手掌会被汗水泡得发白。”同事们说，左亚军那股拼搏的劲头带动了所有人，就连当年一位来公司实习的大学生，在实习期满后都说：“知道现在项目缺人，我这个时候离开是不负责，我会和大家一起做好研发交接，最后一批再离开。”在左亚军的带领下，最终，扩产项目实现了超出设计产能两倍的奇迹，从建厂到稳健的工艺输出只用了不到两年的时间。

同事们都说：“左总的这种干劲，也鼓舞了仁会的年轻一代，要有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗。”

青年报记者 郭颖

来源:青年报